在菲律宾办理FDA证书
15109食品和药物管理局 (FDA) 对菲律宾的某些产品进行监管。其中包括食品、医疗和药品以及化妆品。经营这些产品的公司需要 FDA 证书才能进行产品注册。
以下是需要在 FDA 注册的产品和公司的概述。我们还探讨了在菲律宾获得 FDA 证书所需的要求。此外，我们还讨论了如果您没有获得 FDA 证书会发生什么以及如何避免这种情况。
菲律宾食品和药物管理局
美国食品和药物管理局（FDA）是卫生部下属的一个机构。FDA 负责以下事项的许可、监控和监管：
- 食品和饮料
- 化妆品
- 药品和/或药品
- 医疗设备
- 疫苗
- 家用危险品
- 农药
FDA 负责监督菲律宾市场上此类产品的生产、销售和流通。该机构旨在保护公众健康和安全。因此，该机构还进行检查和测试，以确保上述产品的安全和质量。
谁必须在菲律宾 FDA 注册？
菲律宾公司需要向 FDA 注册，其使用 FDA 监管的产品进行以下任何操作：
- 输入
- 出口
- 批发贸易
- 分配
- 制造业
要使用 FDA 管辖范围内的产品进行任何上述业务活动，您将需要 LTO。除此之外，您还需要每个产品的产品注册证书。
如何获得菲律宾 FDA 的经营许可证
公司可以向 FDA 中央办公室的食品中心申请 FDA 证书。公司还可以向其所在地的 FDA 区域办事处提出申请。LTO 首先有效期为一年。续订的 LTO 有效期为两年。
申请人必须向 FDA 提交以下文件才能获得 LTO：
- 请愿书形式。所有者、创办人或授权代表必须提交经过公证的申请表。
- 联合承诺宣誓书。公司所有者和授权人员必须签署一份宣誓书，表示他们了解 FDA 对 LTO 的规定。授权人是药剂师或专职健康科学专业人员。授权人还必须出示其专业执照或董事会证书。
- FDA 主办的企业许可研讨会的出席证书。企业主或相关授权人必须出席研讨会。也可以提交出席承诺书。
- 商业登记证明。例如，您在证券交易委员会的注册。您还可以提交当地政府单位的营业许可证。
- 居住证明或营业地址。申请人必须提交与营业地点相关的文件。例如，租赁空间的租赁合同。
- 平面图和附近地图。除了居住证明外，申请人还必须提交有关营业地点本身的文件。这包括带有尺寸的平面图。
Emerhub 可以协助准备和保护上述文件。我们的团队还将代表您申请 LTO。填写下面的表格，我们的一位顾问将与您联系。
如何在菲律宾获得 FDA 产品注册证书
获得经营许可证后，您可以申请FDA产品注册证书。FDA证书的有效期为1-2年，到期后可以续展。
申请产品注册证书，您需要准备以下材料：
- 申请表
- FDA 颁发的有效经营许可证
- 产品标签。您必须提供所有包装尺寸的产品标签副本。您还必须包含从不同角度拍摄的所有包装尺寸的产品照片。您还必须根据标签法规提供徽标/印章的支持文档。例如，Halal 或Sangkap Pinoy。
- 产品文件。这些文件必须支持任何产品声明。您还必须包括详细说明物理化学和微生物规格的文件。
- 分析证书。该文档必须包含有关产品的重要详细信息。该信息必须与食品标准和法规的合规性相关。
- 产品样品。您还必须提供实际的代表性产品样品。您的样品必须与商业样品一样，并且带有所有标签。
更新菲律宾 FDA 产品注册证书
产品注册证书 (CPR) 将在一两年后过期。幸运的是，证书是可以更新的。续订产品 CPR 有两种方式：定期续订和自动续订。
定期更新FDA产品注册证书
如果您的产品发生任何变更，您必须通过定期续订进行申请。对此的要求如下：
- 申请表
- 费用支付证明
- 支持修正案的要求。就像最初的 CPR 申请一样，您必须能够支持对产品的修改。
- 产品标签。您必须再次提供所有包装尺寸的产品标签副本。您还必须根据标签法规提交支持文件才能使用徽标/印章。例如，Halal 或Sangkap Pinoy。
自动更新FDA产品注册证书
FDA 还提供自动更新服务。自动续订的唯一要求是申请表和费用支付证明。
但是，您必须满足以下条件：
- 您必须在 CPR 到期之前提交续签申请。
- 您尚未对产品或其标签和包装进行任何更改。
- 现有/有效的 CPR 后面没有说明任何条件。如果有条件，您必须在续展申请中附上 FDA 的确认函。该信函必须表明已满足条件。
Emerhub 可以帮助您更新心肺复苏 (CPR)。我们的顾问将建议您选择适合您产品的续订方法。我们还将协助准备必要的要求，并代表您提交续订申请。
在菲律宾 FDA 注册期间避免处罚
销售没有必要证书的产品将导致制裁。FDA 将发布停止令以阻止该产品的销售。他们还将处以罚款。FDA 还将针对您的产品发布公开警告。
为了让您的产品重新投放市场，您必须获得相关产品的证书，并且必须支付罚款。但请记住，在 FDA 发布针对您的产品的公开警告后，消费者可能会对您的产品持谨慎态度。
